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药品管理相关法律法规概述
[来源:未知]   [作者:admin]   [编辑:admin]   时间:2019-06-29 21:24

  药品管理的法律体系在形式上由宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方规章等组成。这些不同形式的法律文件,具有不同的法律效力等级。对于药事管理领域进行全面系统调整的核心法律法规为《药品管理法》与《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)。

  1984年我国第一部有关药品管理的法律《药品管理法》,经由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,并于次年生效。这部法律的颁布结束了我国药品管理近35年缺乏法律指导的局面。进入21世纪以来,我国经济快速发展,为了能更好地处理新情况、新问题并与国际接轨,我国于2000年开始对《药品管理法》中有关药品标准、药品商标、药品定价、药品进口、违法责任的条款,以及《实施条例》中关于新药的规定等进行修改,最终于2001年12月1日开始实施。与之相配套的《实施条例》,于2002年9月15日起施行。2013年12月28日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过关于修改《药品管理法》等七部法律的决定。

  2015年,为进一步合理简化行政部门工作流程,推进药品价格改革,充分发挥市场机制在药品定价中的作用,全国会决定再次修订《药品管理法》,并于2015年4月24日生效施行。此次修订主要解决了原先《药品管理法》中,药品生产、经营企业在开办程序上“先证后照”形式造成的药品生产、经营许可与工商登记注册互为前置许可条件的逻辑难题,实现药品生产、经营资格资质与营业执照的分离,解除了证照,完善了药品生产、经营企业的退出机制。同时体现出药品监管部门从“重事前审批”向“重事中事后监管”的转变。在药品定价方面,此次修订推动药品正式摆脱“计划定价”模式,实现向“市场定价”的转变。

  《药品管理法》与《实施条例》是一个整体。《实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则,依据其相关规定进一步细化,增加了操作性规定。

  立法宗旨 “为加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法”(《药品管理法》第一条)。本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益4个层面的内容。其中,维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的,而这4个层面是一个有机整体,不能割裂。

  适用范围 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法”(《药品管理法》第二条)。从空间范围看,本条规定的空间范围,是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为“我国的边境范围内”,而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的,后者比前者的范围宽。从对象范围看,本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

  我国发展药品的方针 第一,发展现代药和我国传统药。当代药品管理立法的一大创举就是将发展现代药和我国传统药的方针,制定为药品管理法的法律条文。实践证明,我国一贯坚持中西医并举、中西药同发展的方针,为保护人民健康起到巨大作用。第二,鼓励创造新药,保护新药研究开发者的合法权益。我国《药品管理法》鼓励研究和创制新药,规定了保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。为落实新药的知识产权保护,在《实施条例》中对新药的定义是:“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。”

  自从《药品管理法》及其《实施条例》实施以来,国家在保障群众用药安全、促进医药市场健康发展、解决群众看病贵等方面做出了努力,并取得一定成效, 并且以《药品管理法》为主线,相关方面的医药法律法规体系逐步形成, 在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要、提高人民生活质量等方面发挥了巨大作用。

  为人民群众用药安全提供了有力保障 我国在药品领域的立法,把保障人民群众用药安全放在立法的首位。虽然由于我国医药市场还不完善,一些不法企业生产假药、劣药危害患者生命健康的事件时有发生;但是,不能否认,我国人民群众用药安全的环境正在逐步改善,假药、劣药害人事件正在逐步减少,在这过程中,我国药品领域的法律法规建设发挥了重要作用。我们无法想象,假如没有药品法律法规的建设和不断完善,人民群众的用药将面临怎样的混乱和困境。

  为医药市场健康发展提供了法制支持 《中央关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》指出:“社会主义市场经济体制的建立和完善,必须有完备的法制来规范和保障。要高度重视法制建设,做到改革开放与法制建设统一,学会用法律手段管理经济。”市场经济的建立和发展需要社会主义法制的保障,医药市场经济的发展也需要医药法制的保障。我国医药市场的高速发展,与长期以来党和国家制定了一系列正确的促进行业进步的方针政策,药品监管的各项法律规章制度日趋规范和完善,为医药经济发展创造了良好的环境和法制支持有关。

  为医药体制改革提供了坚实基础 自改革开放以来,医疗卫生体制改革的步伐在不断探索中从未停止。对药品立法来说,它始终伴随着卫生改革发展的脚步。每到卫生改革发展的关键时刻,总有新的药品法律法规应运而生,对卫生改革发展起到了推动和保障作用。它既是卫生改革实践的见证者,也是卫生发展成果的结晶,同时,还是下一次医药体制改革的基础,为医改的进一步深入、深化提供必要的法律、制度、政策方面的准备。

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